凯普生物国内妇幼保健分子诊断HPV检测龙
今天介绍一下凯普生物，先来看一下它近5年的关键财务数据，从营收和净利润增长率上来看，近几年呈现加速增长趋势，财务数据十分优秀。
本文开始之前，先来简单介绍几个医学上的专业名词，这会方便您对后文的理解。
HPV是HumanPapillomavirus,中文名称：人乳头状瘤病毒，可引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变，是引起女性宫颈癌的主要病毒；
STD是SexuallyTransmittedDisease,中文名称：性传播疾病，简称性病。
地贫，全称地中海贫血，是一种先天性血液疾病，由珠蛋白基因的缺少或突变造成，患者不能有效地制造红血球，长期有溶血性贫血现象，严重者会死亡。地中海贫血（Thalassemia）是世界上发病率最高、危害性最大的单基因遗传学疾病之一。由于人体珠蛋白基因突变或者缺失而导致某种蛋白链合成障碍，造成α，和β-珠蛋白肽链合成速率的不平衡而导致的溶血性贫血。常见类型有α-地贫和β地贫。常见于地中海沿岸、东南亚、北非、印度次大陆以及我国西南、华南地区。
体外诊断，相对于体内诊断而言，是指利用相应的仪器和试剂，对样本（血液、体液、组织等）进行检测并获取临床诊断信息的产品和服务。
分子诊断，应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒DNA等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术。分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质或病毒和细菌遗传物质的结构或表达水平的变化，并依据检测结果做出诊断的技术，是预测诊断的主要方法，检测物质主要是DNA、RNA和蛋白质。分子诊断在临床上起初应用于传染病诊断和器官移植分子配型。随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽。未来，分子诊断将逐步应用于大规模人群疾病筛查和人类基因库的建立。
医学实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行微生物学、免疫学、生物化学、血液学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
一、企业简介
凯普生物，公司全名广东凯普生物科技股份有限公司，是一家总部位于广东省潮州市的上市公司，股票代码。公司是国内妇幼保健分子诊断领域龙头。公司目前拥有HPV检测、地贫、耳聋基因检测、STD核酸检测产品等，市场份额均处于领先地位，公司深耕妇幼保健领域多年，渠道布局完善，在研产品布局较为丰富。
公司是国内领先的分子诊断产品研发、生产企业，在妇女宫颈癌HPV检测领域占据龙头地位，在妇幼健康和出生缺陷领域已开发系列产品，相医院临床诊断、大规模人口筛查领域。经过多年的技术积累和品牌建设，公司已发展成为国内分子诊断领军企业之一，根据年年报数据，公司目前产品进入医院，在妇幼保健方面渠道布局丰富。
公司从HPV检测起家，凯普打造妇幼领域“试剂+仪器+服务”一体化。年公司成立，依托导流杂交技术进军分子诊断领域：年HPV21分型试剂盒获批上市，打破了HPV检测纯进口垄断的格局。公司从年开始拓宽产品线布局妇幼检测：传染类检测试剂上市，年地贫基因检测试剂获批上市，年耳聋基因检测试剂上市。年公司拓展下游检测服务建立医学检验所。年公司成功在创业板上市募集资金进一步研发分子诊断产品。目前凯普形成分子诊断产品、第三方医学检验服务、医疗健康管理服务三大业务领域，持续领跑妇幼分子诊断领域。
近年来，基于国家医疗健康产业政策导向及客户需求，公司以多年深耕核酸分子诊断建立的技术、产品、客户、渠道、人才等资源为依托向产业链下游延伸，重点拓展第三方医学检验业务，在全国多个重点城市（含香港）已建立21家第三方医学实验室，其中18家已取得医疗机构执业许可，形成辐射全国重点城市的医学检验服务网络，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务，打造“凯普医学检验，分子诊断专家”品牌。公司在核酸检测试剂领域多年积累形成的产品矩阵、客户资源、销售网络为公司医学检验业务的快速发展奠定了坚实的基础，而在医学检验服务领域的业务拓展亦反过来推动公司核酸检测试剂业务的增长，由此公司构建了“核酸检测产品+分子诊断服务”的一体化经营模式。
二、主营业务与产品
1、核酸检测试剂及仪器
经过十余年的发展，公司基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和应用国际通用的荧光PCR检测技术平台，开发了覆盖生殖感染、出生缺陷等感染性、遗传性疾病领域的核酸检测试剂及配套仪器，包括宫颈癌HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖健康管理系列产品以及其他相关产品，医院临床检测、大规模人口筛查。截至目前，公司共取得27个国内医疗器械注册证（其中三类注册证21个）、30个医疗器械备案证。
2、第三方医学检验服务
公司有18家（含香港）医学实验室已取得医疗机构执业许可证，通过搭建辐射全国重点城市的医学检验服务网络，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务，打造“凯普医学检验，分子诊断专家”品牌，构建“核酸检测产品+分子诊断服务”的一体化经营模式。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测，串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。
凯普医检与欧洲分子基因诊断质量联盟（EuropeanMolecularGeneticsQuality
Network,EMQN）签订战略合作协议，成为EMQN中国区唯一服务商，将负责国内检测项目室间质评工作的组织管理及实施，为中国所有参与EMQN的医院实验室及第三方医学检验机构提供EMQN服务，包括分子遗传、分子病理、药物基因组学、技术能力验证等提供全面评估诊断。结成战略合作伙伴关系以来，本公司已为超过60家医疗机构提供EMQN服务，医院超40家、第三方检验机构超20家。
从公司的营收分布来看，公司主营96%在境内，其中HPV检测占70.36%的比例。
三、未来看点
1、妇幼健康检测千亿蓝海市场，凯普坐拥赛道先发优势
年，我国政府正式在国家层面启动“两癌”（宫颈癌、乳腺癌）筛查，年国家卫计委正式启动“两癌”筛查HPV初筛试点项目。年发布的健康中国行动（-年）要求扩大农村妇女“两癌”筛查项目覆盖面，到年和年农村适龄妇女两癌筛查覆盖率分别达到80%和90%以上。国内HPV市场主要分为临床检测市场和政府两癌筛查项目。目前国内妇幼健康检测市场空间高达约亿元，但渗透率不足10%，未来我们看好渗透率提升主要基于需求和政策两个方面，在需求端，90%以上的成年女性存在生殖健康问题，随着女性的收入水平提升，对妇科疾病检查的重视度提升，未来女性个性化定期检查将成刚需。在政策端，年为计划纲要实施最后一年，叠加国家财政补贴出生缺陷防控和生殖健康管理，看好我国妇幼健康检测产业迎来增长期。
妇幼基因检测主要有三大块市场：体检、婚孕检和新生儿筛查；其中体检市场主要是HPV（人乳头瘤病毒）每3年的定期检查和STD（性病）每年的定期检查，国内市场空间高达约亿元；婚孕检市场主要是无创产前筛查、耳聋基因和地贫基因筛查，市场空间约亿元；新生儿筛查主要是耳聋基因，市场空间约40亿元。凯普拥有三级妇幼基因筛查试剂全产品线，叠加学术式直销推广，市场上产品认可度高，持续深耕产品研发，有望保持妇幼健康检测行业领先的地位。
2、妇幼基因全产业链梯度布局，多产品线条同发力龙头优势凸显
凯普产品围绕妇幼生殖健康管理，致力于摆脱单一HPV检测产品模式。目前公司在分子诊断领域主要有三大产品线：宫颈癌筛查（HPV检测试剂）、出生缺陷筛查（地贫、耳聋基因）和生殖健康管理（STD检测）。凯普收入以HPV检测试剂为主，然而比重逐年下降：年占比89.6%到年占比为70.36%。随之地贫基因、耳聋易感基因、STD检测产品收入比重提高：从年的0.6%提升到年的15.48%。加之公司将检测产业链从试剂往下游服务扩展，已经有18家第三方医学检验实验室已取得医疗机构执业许可证，年实现医学检验服务收入8,.27万元，同比增长81.87%。
公司一二线产品梯度分明保障业绩持续增长：一线产品HPV检测，年收入为5.13亿元占比70.36%；二线大遗传检测单品包括地贫、耳聋基因等；年刚刚获批上市的重磅STD十联检又一高增长产品。
一线产品：HPV检测，随着进口四价、九价和国产二价HPV疫苗的陆续上市，女性对宫颈癌预防意识增强，叠加国家力推两癌筛查，百亿市场规模的HPV检测有望迎来渗透率提升黄金期，凯普生物作为具有良好口碑和渠道资源的行业龙头有望率先受益继续领跑HPV检测市场。
二线产品：1）地贫基因，国家财政拨款开展南方10省地贫防控项目加速地贫基因三级预防筛查渗透，凯普有望凭借独创的联合检测α地贫和β地贫基因产品引领地贫基因检测市场放量。2）耳聋基因，筛查不可缺未来将全覆盖婚孕检和新生儿筛查，凯普坐拥“出生缺陷耳聋基因筛查示范基地”先发优势，销售峰值在10亿元。新增量STD，STD十联检重磅产品年获批上市，预计年全面放量。目前筛查市场90%是单检的产品，联检优势显著大于单检，凯普十联检产品走在市场的前列，几十亿级大品种为公司注入新增长点。因此我们看好凯普生物保持龙头领先的地位，未来多线条同发力业绩迎高增长。
3、分子诊断为IVD下一个角逐的子行业，行业增速将维持25%
IVD（invitrodiagnosticproducts，中文译为体外诊断产品）行业中分子诊断增速最快，占比提升至15%。IVD行业根据原理可分为生化、免疫、微生物和分子诊断，其中生化诊断已经进入成熟时期增速放缓，微生物诊断有限定的检验方向，免疫诊断正处于成长到成熟的阶段空间基本固定，而分子诊断具备灵敏度高、特异性强、可定量检查等优势，弥补了诸如生化检测、血液检测和免疫检测等传统诊断方式在感染性疾病诊断时，无法判断导致感染性疾病的病毒、细菌、衣原体、支原体和螺旋体等病原体DNA或RNA复制情况的弊端。近几年我国分子诊断平均增速25%高于生化诊断的7%、免疫诊断的15%，且分子诊断占IVD的市场份额不断提升，从年的8%到年的15%，因此我们认为分子诊断是IVD行业下一个爆发的子行业。
疾病筛查是分子诊断的主战场，看好妇幼检测走出来。分子诊断是以DNA、RNA为诊断材料，是目前能够对疾病进行早期诊断、预防和提供定制化治疗方案的体外诊断方法之一。分子诊断的临床应用场景包括遗传生殖、伴随诊断（感染性疾病、肿瘤、产检）、液体活检、药物研发等，目前主要应用领域是感染性疾病和无创产检筛查占比47%；肿瘤、心血管疾病的检测处于导入期；遗传生殖检测处于成长期。随着女性健康意识提升，个性化定期检查将成刚需。女性的收入水平提升，消费意愿也提升，重视妇科疾病的检查：据CBNData《白皮书》显示，25-34岁女性是健康领域消费的主力人群，消费连续三年保持稳步增长；年孕检检查率为96.5%，妇科检查率为66.9%。随着宫颈癌、乳腺癌高发，个性化的疾病筛查检测需求将增加。因此未来随着精准治疗对于疾病诊疗需求提升，妇幼个性化需求的提升，我们看好分子诊断在妇幼的占比将提高。
4、新冠后疫情时代带来PCR实验室硬件配备需求和持续检测服务需求
后疫情时期加速PCR实验室构建，5月20日发改委发布《公共卫生防控救治能力建设方案》要求每省至少有一个达到生物安全三级（P3）水平的实验室，每个地级市至少有一个达到生物安全二级（P2）水平的实验室，即全国至少将建32个p3实验室和个P2实验室。医院有家，按照20%的渗透率，PCR实验室的构建有家的增量空间。而PCR实验室的构建带来有两种商业模式：1.IVD公司向实验室销售试剂盒；2.第三方医学实验室合作共享利润。我们看好凯普发挥在两癌筛查医院合作的优势，医院构建PCR实验室带来业绩增量。未来我们看好凯普第三方医学实验室检验服务放量，主要有三点：一、新冠疫情常态化下，新冠病毒检测成为刚需，凯普为指定排查检测机构有先发优势；二、后疫情时期我国检验实验室的建设需要，第三方医学实验室参与度提高，医院构建医学实验室的经验；三、农村两癌医院构建PCR实验室，医院完成，凯普协助构建实验室以换取试剂盒采购的盈利模式有望走出来。
5、HPV疫苗国内获批上市，带动HPV检测量增加
宫颈癌发病率和死亡率高。宫颈癌是全球妇女第四常见肿瘤类型，据GlobalCancerStatistics数据，全球年新增56.76万例宫颈癌病例（占年全球所有新增肿瘤病例比例为6.6%），因宫颈癌死亡病例31.5万人（占年全球所有因肿瘤死亡病例比例为7.5%），新增病例及死亡病例数量均位于女性癌症第四位置，仅次于乳腺癌，结直肠癌和肺癌。
宫颈癌的早期筛查能够有效降低宫颈癌发病率和死亡率，临床意义显著。ACOG年版指南指出，宫颈癌筛查进入社区后，宫颈癌发生率即显著下降。美国宫颈癌发生率和死亡率自年来持续降低，表明宫颈癌的早期筛查能够有效降低宫颈癌的发病率和死亡率，具有显著的临床意义。
99%的宫颈癌由HPV造成，临床认可HPV检测用于宫颈癌初筛。宫颈癌是女性第二大最常见的恶性肿瘤，在中国宫颈癌每年约有13.2万新发病例，占全球宫颈癌新发病例总数的四分之一，且发病呈明显年轻化趋势。世界卫生组织明确指出99%的宫颈癌是由HPV（人乳头状瘤病毒）引起，年美国妇科肿瘤学会（SGO）等多个组织提出了高危HPV检测用于宫颈癌初筛。目前我国做宫颈癌初筛的方法有三种：1、HPV初筛；2、细胞学初筛；3、HPV联合细胞学初筛，从筛查流程看无论是仅进行HPV初筛还是细胞学初筛，需要HPV筛查和细胞学筛查一起确诊，因此HPV检测已经成为宫颈癌筛查必不可少的方式。
早期国内女性对于HPV病毒认识不足，检测预防不积极，随着年HPV疫苗在中国上市，HPV和宫颈癌的知识迅速普及，两方面带动HPV检测试剂量的提升：1.HPV疫苗配套HPV检测，HPV疫苗注射前需筛查HPV病毒，如果已感染HPV病毒后注射HPV疫苗无法发挥疫苗预防的效果；2.宫颈癌筛查意识提升主动筛查人数增加，存在一定的HPV检测试剂消费刺激效应。因此我们认为HPV疫苗在国内的上市提高人们对宫颈癌的